膠囊填充是制藥工藝的關鍵步驟之一，在醫(yī)藥公司中，實驗人員通常需要進行小批量膠囊藥物的生產(chǎn)，用于研究目的。傳統(tǒng)的手工或半自動化填充的方式存在因大量重復操作所導致的效率低下、精度差、填充量不一致和數(shù)據(jù)難以審計追蹤等問題。因此，膠囊填充工藝的自動化、高效化和精確化成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。隨著科技的不斷進步與需求的日益增長，固體試劑的自動化稱量技術應運而生。自動化固體加樣儀的引入，通過高精度的控制系統(tǒng)和自動化機械裝置，能夠在無需人工值守的情況下實現(xiàn)固體試劑稱量的自動化和標準化，顯著提升了整體實驗效率和樣品質(zhì)量。本報告分享了晶泰科技 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀在膠囊填充中的應用，并分析其對提升填充效率和保證膠囊樣品質(zhì)量等方面起到的作用。
● 測試方案
在藥物制劑研究中，常用的膠囊規(guī)格是 0、1、2 和 3 號這四種。為了驗證設備在不利條件下的可靠性，我們在此次測試中選取了直徑較小的膠囊（直徑 5.3mm）作為容器。利用 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀，我們對藥企使用較多的三種膠囊粉末進行了測試（藥品名稱以代號 A、B、C 表示）。本次測試主要目的是驗證 ChemPlus® 的加粉效率是否達標，是否存在因膠囊直徑過小而造成的漂粉現(xiàn)象，以觀察評價其在膠囊填充場景中的表現(xiàn)。
● 測試數(shù)據(jù)
表 1：膠囊粉末測試結(jié)果
表 2：膠囊漂粉驗證結(jié)果
根據(jù)上述測試數(shù)據(jù)，可以看到 ChemPlus® 在面對不同目標量程的加樣任務時，均能準確且穩(wěn)定地稱量出流動性各異的膠囊粉末，其標準偏差被嚴格控制在 ±0.1mg 以內(nèi)。很好地解決了自動化稱量中流動性良好的粉末加不準，流動性較差的粉末難以順利加入的問題。此外，膠囊由于其口徑較小，易于發(fā)生交叉污染，進一步增加了加粉操作的難度。盡管如此，ChemPlus® 仍然成功地完成了對膠囊孔板的加粉任務。根據(jù)表 2 的結(jié)果，加粉結(jié)束后，并未觀察到任何漂粉現(xiàn)象。特別值得一提的是，ChemPlus® 通過其精準的計量和控制系統(tǒng)，確保了每個膠囊填充量的準確性和一致性，大幅減少了人為誤差，顯著提升了膠囊樣品的質(zhì)量。ChemPlus® 桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無需人工值守，自動完成重復耗時的固體稱重加樣操作。
• 高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率；• 適用范圍廣：樣品無需特殊處理，覆蓋吸潮結(jié)塊、較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末；• 智能算法參數(shù)調(diào)節(jié)：自適應加粉算法，多類型粉末智能識別；• 數(shù)據(jù)追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計追蹤。綜上所述，使用 ChemPlus® 桌面型固體加樣儀進行膠囊粉末的加樣操作，可以將實驗人員從繁瑣耗時的稱量操作中解放出來，不僅能夠節(jié)省大量的人工操作時間，顯著提升實驗效率，還極大地減少了人為誤差，確保膠囊填充過程的準確性和一致性。因此，ChemPlus® 是膠囊填充中非常實用的實驗工具。
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